Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης και Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) έχει συστήσει τον περιορισμό της χρήσης των αντιβιοτικών της τάξης των κινολόνων και φθοροκινολόνων (που χορηγούνται από το στόμα, με ένεση ή με εισπνοή) μετά από μια ανασκόπηση παρενεργειών που προκαλούν αναπηρία και είναι δυνητικά μακράς διάρκειας και που έχουν αναφερθεί για αυτά τα φάρμακα. Η ανασκόπηση έλαβε υπόψη τις απόψεις ασθενών, επαγγελματιών υγείας και ακαδημαϊκών, οι οποίες κατατέθηκαν σε δημόσια ακρόαση του ΕΜΑ σχετικά με τα αντιβιοτικά της τάξης των κινολόνων και φθοροκινολόνων τον Ιούνιο 2018.
«Άσπρισε» η Κυπερούντα από τη χαλαζόπτωση (pics, vid)
Πολύ σπάνια, ασθενείς που λαμβάνουν αντιβιοτικά της τάξης των φθοροκινολόνων και κινολόνων παρουσιάζουν παρενέργειες που προκαλούν αναπηρία και είναι μακράς διάρκειας που επηρεάζουν κυρίως τους μυς, τους τένοντες, τα οστά και το νευρικό σύστημα.
Μετά από την αξιολόγηση αυτών των παρενεργειών, η PRAC έχει συστήσει όπως μερικά φάρμακα περιλαμβανομένων όλων όσα περιέχουν κινολόνη, αποσυρθούν από την αγορά. Ο λόγος είναι διότι είναι εγκεκριμένα μόνο για τη θεραπεία λοιμώξεων για τις οποίες δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται πλέον αυτή η τάξη των αντιβιοτικών.
Η PRAC έχει συστήσει όπως οι φθοροκινολόνες που παραμένουν θα πρέπει:
(1) Να μην χρησιμοποιούνται:
για τη θεραπεία λοιμώξεων που δυνατόν να βελτιωθούν χωρίς θεραπεία ή δεν είναι σοβαρές, όπως λοιμώξεις στον λαιμό,
για την πρόληψη της διάρροιας των ταξιδιωτών ή επανερχόμενες λοιμώξεις του κατώτερου ουροποιητικού (λοιμώξεις που δεν προεκτείνονται πέραν της ουροδόχου κύστεως),
για τη θεραπεία ασθενών οι οποίοι στο παρελθόν παρουσίασαν σοβαρές παρενέργειες με αντιβιοτικά της τάξης των κινολόνων ή των φθοροκινολόνων,
για τη θεραπεία ελαφρών ή μετρίως σοβαρών λοιμώξεων εκτός από τις περιπτώσεις όπου άλλα αντιμικροβιακά φάρμακα που συνήθως συστήνονται για αυτές τις λοιμώξεις δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν.
(2) να χρησιμοποιούνται με προσοχή, ειδικά σε ηλικιωμένους ασθενείς, σε ασθενείς με προβλήματα στα νεφρά, σε ασθενείς που έλαβαν μεταμόσχευση οργάνου ή ασθενείς που λαμβάνουν συστηματικό κορτικοστεροειδές. Αυτοί οι ασθενείς διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο τραυματισμού των τενόντων που προκαλείται από τα αντιβιοτικά της τάξης των φθοροκινολόνων και των κινολόνων.
Η PRAC έχει επίσης συστήσει όπως οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να συμβουλεύουν τους ασθενείς να διακόπτουν τη θεραπεία με φθοροκινολόνη με την πρώτη ένδειξη παρενέργειας που επηρεάζει τους μύες, τένοντες ή τα οστά (όπως φλεγμονή ή ρήξη τένοντα, μυϊκός πόνος ή αδυναμία και πόνος ή οίδημα στις αρθρώσεις) ή το νευρικό σύστημα (μυρμήγκιασμα, κούραση, κατάθλιψη, σύγχυση, αυτοκτονικός ιδεασμός, διαταραχές ύπνου, προβλήματα όρασης και ακοής και αλλοιώσεις στη γεύση και την όσφρηση)
Οι πληροφορίες συνταγογράφησης των φθοροκινολόνων θα επικαιροποιηθούν ώστε να αντανακλούν τους περιορισμούς στη χρήση τους.
Οι συστάσεις της PRAC θα αποσταλούν στην Επιτροπή για τα Ανθρώπινα Φάρμακα (CHMP) του ΕΜΑ, η οποία να υιοθετήσει την τελική γνωμοδότηση του Οργανισμού.
Έτσι θα λειτουργεί η κάρτα ασφαλείας για τα σχολεία
Περισσότερα για τα φάρμακα:
Οι φθοροκινολόνες και οι κινολόνες είναι τάξεις ευρέως φάσματος αντιβιοτικών που είναι δραστικές εναντίον θετικών και αρνητικών κατά Gram τάξεων βακτηριδίων.
Η ανασκόπηση αφορούσε στα ακόλουθα φάρμακα: flumequine, levofloxacin, lomefloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, ofloxacin, pefloxacin, prulifloxacin και rufloxacin (φθοροκινολόνες), cinoxacin, nalidixic acid, pipemidic acid (κινολόνες).
Η ανασκόπηση αφορούσε μόνο φάρμακα που χορηγούνται συστηματικά (από το στόμα η με ένεση) και μέσω εισπνοής.
Περισσότερα για τη διαδικασία:
Η ανασκόπηση των φθοροκινολόνων και των κινολόνων άρχισε στις 9 Φεβρουαρίου 2018, μετά από αίτημα της Γερμανικής Φαρμακευτικής Αρχής (BfArM), δυνάμει του άρθρου 31 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Η ανασκόπηση διεξάχθηκε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης και Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), την Επιτροπή που είναι υπεύθυνη για την αξιολόγηση θεμάτων ασφαλείας των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και που η οποία έχει προβεί σε ορισμένες συστάσεις. Οι συστάσεις της PRAC θα προωθηθούν τώρα στην Επιτροπή για τα Ανθρώπινα Φάρμακα (CHMP), η οποία είναι υπεύθυνη για ερωτήματα που αφορούν σε φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, η οποία θα υιοθετήσει τη γνωμοδότηση του ΕΜΑ.
Το τελικό στάδιο της διαδικασίας ανασκόπησης είναι η υιοθέτηση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή μιας νομικά δεσμευτικής απόφασης που θα εφαρμόζεται σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ. Οι νέοι περιορισμοί στη χρήση των φθοροκινολόνων και των κινολόνων θα τεθούν σε εφαρμογή μετά την έκδοση της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
Περισσότερες πληροφορίες μπορούν να ζητηθούν από τις Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας 1475 Λευκωσία, Τηλ.: +357 22 608607, Τηλεομ.: +357 22 608649, E-mail: phscentral@phs.moh.gov.cy ιστοσελίδα: http://www.moh.gov.cy/phs
